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厂商是“二号管”纠纷的最大赢家?

时间:2006-11-24栏目:行政法论文

2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”,其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件,最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼,在诉讼中我的最大感受是:医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家!
关于心导管能否重复使用,在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了:
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下,将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”,这是一次性医疗用品的由来;
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究(引自:美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告)”;
3、 国外(我国导管都是从国外进口的)的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械,多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”(引自:GAO报告);
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制,医院可以使用,而对再加工则有监管。(引自:GAO报告)
为了查明事实,本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查,今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点:
1、 医疗器械由国家发放注册证;
2、 产品使用应依说明进行;
“对于医疗器械的使用方法,包括是否可以重复使用,是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的,不是政府管理部门指定的。(回函原话)”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用,不可重复使用。(回函原话)”
从回函我们可以得出以下结论:
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场,对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”,亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了,政府没有明示:心导管只能一次性使用!
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明:不可重复使用!
接下来我有一个很大的疑问:
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时;
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时;
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时;
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗?!
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗?!
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗?!
由于医生知道“一次性”标签的由来,医生们不信任某些设备上的一次性使用标签,他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使,而且这种做法对社会不负责任!因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械!多年来的复用实践证明:处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用!
一个更大的疑问是:
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时,医方和厂方谁说了算!
一定是厂家说了算吗?!为什么?!
本纠纷的起因是由于媒体的报道,媒体的观点使医方站在了道义的对立面,事实上本纠纷中仅有几例复用导管,而且由于导管复用病人都节约了大量的(个人或社会的)医疗费!更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害!
我们国家不比美国更富裕!
我们的医疗资源十分短缺!
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口?
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口?是我们不能做到这一点还是我们不愿去做?确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法,但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人!
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢?
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的,因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源,而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益!
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商!
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益,本案中生产厂商不是广大的人民群众,医院和病人才是!
不要让不负责任的报道影响我们的判断!
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标!
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向,通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家!
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利,生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家!
请明断!


北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日


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