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浅议医院制剂与中药现代化

时间:2006-11-26栏目:临床医学论文

  浅议医院制剂与中药现代化
  
  赵汉臣 张卫东 普文英
  
  中图分类号:R97 文献标识码:A 文章编号:1001-0408(2000)04-0188-01
  
  21世纪将是天然药物与生物药物时代,加之人类回归大自然的思潮,中药的研究与开发必将迎来又一个春天。国家制定的中药现代化发展战略,并提出了一系列指导性研究要点,这不仅是制药企业和科研单位大显身手的机遇,更是曾为我国医药发展立下过汗马功劳的医院制剂再立新功的舞台。本文结合学科特点,仅就中药的现代化研究及医院制剂应充当的角色谈点体会,供同仁们参考。
  
  1 “中药现代化发展战略”为振兴我国医药事业绘制了蓝图
  
  1997年,原国家科委与国家中医药管理局联合完成了“九五”攻关软科学研究课题——中药现代化发展战略研究。该课题完成了70万字研究报告,并公开出版了《中药现代化发展战略》一书。课题提出的“中药现代化科技产业行动计划”已列入国家“九五”重中之重项目,有鉴于此,该项目荣获了国家科技进步二等奖。
  
  中药现代化的目标是:在继承和发扬中医药优势和特点的基础上,充分利用现代科学技术的方法和手段,按照国际认可的标准规范,研究开发能够正式进入国际市场的中药产品;初步建立我国中药研究开发和生产的标准规范体系,并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范;培养一批跨国中药企业集团,增强中药的国际竞争力,将我国中药在国际中草药市场的占有率从目前的3%提高到15%,使其成为我国新的经济增长点,进而推动医药产业向我国支柱产业方向发展。这不仅为我国的制     药企业指明了发展方向,也为日渐萎缩的医院制剂建立了新的增长点。
  
  2 紧密结合临床既是医院制剂的特点,又是中药开发的基点
  
  中药现代化发展战略研究中提出的较为实际的系统性技术要点,其核心内容就是化学成分研究必须与药理研究相结合。药理研究必须紧密结合临床实践,通过整体、器官和组织、细胞或亚细胞、分子生物学等,对各有效部位或有效成分,按君、臣、佐、使复方中药的配伍理论进行作用机理的研究,最终研制出能为国际市场所接受的现代中成药。然而这一切又都是以临床疗效为基点。医院制剂源于临床,服务于临床,在临床实践中发展提高。中药现代化开发的捷径就是要从成方、验方上开始,医院制剂因此显得更实际和可靠。
  
  3 生产工艺的改革是中药现代化的重要环节
  
  追溯中药制剂应当说最原始的是汤剂,以后发展到散剂、蜜丸,直至现代的口服、注射制剂。纵观原始的家庭锅灶到小作坊、以至现代化大药厂的生产流程,医院制剂浓缩古今制剂技术于一体。这也正是医院制剂小批量、多剂型、多品种的特点所在。医院制剂规模小,船小好调头;医院制剂都是药师在第一线操作,他们既是操作者又是研究者:上海延安医院与顾学裘教授开展的靶向制剂多相质脂体的研究、南京空军医院开展的透皮吸收剂的研究、解放军第88医院开展的滴丸的研究都是我国新制剂的先导。目前看,中药制剂大都停留在水煮、酒浸上,特别是复方中药中多种有效物质的提取纯化更是困难。虽经药理试验证明了的生物活性成分,因提取分离技术所限,仍然解决不了提纯的问题。实验室的一些提取技术涉及到成本、环保、毒性等限制,一时还很难形成生产规模。探讨现代化的生产技术的研究已成为中药现代化的重要课题。近来,医药界的有识之士在水煮、酒浸的基础上又采取超声技术、超临界技术、固相萃取、超滤、微透析、逆流色谱、大孔树脂吸咐、膜分离等综合分离技术,把有效成分从植物细胞中提取出来,最大限度地纯化活性成分,已经进行了不少的尝试,并取得了一些进展。但是,这些方法多数成本高,国内缺乏相应的器材,进口材料价贵,直接进行大规模生产投资大风险大。因此,医院制剂应当发挥自己“小”的特长,以适应医院制剂所需要的小规模试用是完全可能的。
  
  4 医院制剂在中药现代化中具有重要作用
  
  医院制剂的一切基点都是以临床为依托的。医院制剂产品既是传统成方,同时也都是根据临床需要而研制生产的。因此,医院制剂大都有肯定的疗效,否则就不可能生存。这就是中药现代化开发的最重要的基础。
  
  通观我国医药市场的中成药产品,很大部分都是由医院制剂转化而来的。毫不夸张的说,为振兴中药事业立下了头功的“三九胃泰”,原来就是“南方医院”的自制制剂。原“南方医院”药剂科主任赵新先同志(现三九制药集团总裁),将“三九胃泰”带到深圳南方药厂,创造了数亿元的经济效益。解放军第88医院药剂科俞惠琴、陆克平夫妇,是国内开展滴丸研究的先驱者之一。原解放军第254医院药剂科主任闫希军同志(现天使力制药企业集团总裁)经过深入开发研究,将医院制剂复方丹参滴丸转化为四类新药,成为我国首次以治疗药物身份向美国FDA申请并确定为Ⅱ、Ⅲ期临床实验的药品,虽然尚在临床实验阶段,但毕竟为叩开美国接收中成药的大门立下了头功。事实证明,医院制剂已经在我国的中药研制开发中发挥了先行者的作用,创建了不可磨灭的功勋。
  
  医院制剂就生产规模来讲,基本上相当于制药企业中试的水平。医院制剂生产的大部分工作与实验室近似,其设备能力既是生产的需要,又是中试研究的需要,因此,制剂室成熟的生产工艺完全可以直接扩大、引申到制药企业大规模生产上来,这也是医院制剂进行生产工艺研究得天独厚的条件。
  
  但我们也必须看到,传统的医院制剂毕竟没有跳出近似于作坊规模的、单兵种作战方式的格局,而中药的现代化则是高科技的、大兵团作战的格局。医院制剂不应再闭门自守其现有的地位,而应敞开大门,广泛的与科研单位、制药企业密切合作,发挥各自长处,共同攻关,各得其所,于国、于民、于己都将是有益的。医院的各级领导应当站在振兴民族医药的高度上,为医院制剂现代化研究开发提供条件,对有功人员给予应有的奖励和回报,以鼓励医院制剂研制人员,把握机遇,为中药的现代化再立新功。
  
  赵汉臣(北京军区总医院药学部,北京市100700)
  
  张卫东(北京军区总医院药学部,北京市100700)
  
  普文英(北京军区总医院药学部,北京市100700)
  
  参考文献:
  
  [1]科学技术部农村与社会发展司。“中药现代化研究与产业化开发”项目实施方案[J].中药现代化,1999,5(2):5.

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