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谈谈临床研究的选题和设计(二)

时间:2006-11-26栏目:临床医学论文

[关键词]

健康网讯:

  个案报告,是指对个别罕见、少见的病例,或常见病出现特殊表现的病例,诊断治疗上有创新的病例,对发病机制、病因等有独特见解的病例,虽难治而治愈的疑难重症病例的个案报告。有的个案报告是很有价值的。写个案报告前要查阅文献,确认是否罕见、少见或首次发现,慎用"首例报道"、"未见报道"。报告还要真实、明确,如"特大侵入颅内额窦囊肿摘除术"要写明囊肿体积有多大。   

  前瞻性临床研究是事先设计好研究方案,确定观察的对象、条件、方法及指标,以此来收集积累临床资料,这种分析得出的结论更可信。如对预后的研究,最好采用前瞻性研究,如观察上颌窦癌治疗的预后,分为单纯手术、单纯放疗、手术+放疗3组观察,疗效对比,科学性强,结果可靠。但这需要严密的设计,同时研究周期长,因积累病例需时间,还要设对照组。病例数够了,还要等三五年观察来确定治疗结果,一个课题至少要六七年才有结果。   

  实验观察研究,是指采用干预措施,如采用药物来观察治疗效果。应设立对照组,实验组和对照组放在相同的条件下进行比较,以保证临床观察的可比性和重复性。如"葛根素治疗突发性聋35例,有效率为82%",但无对照组,疗效究竟归于葛根素治疗还是自愈,或两者兼有之。正确的方法是随机分组,观察组用试验药物,对照组用安慰剂或标准疗法、或当前通用的治疗措施;盲法观察,最好用双盲法,分别统计疗效进行比较,这样得出的结论才有说服力。   

  另外,技术革新,是指对仪器的革新、发明、专利等。可在引进、继承、学习的基础上进行改进、革新。如大至电子耳蜗、喉声门图仪的研制,小至轻便头灯、中耳通气管、中耳听骨材料的改进等。   

  因此,临床研究选题广泛,内容丰富,形式多样,在临床一线工作的医师完全可能根据个人的特长、经验、临床的需要、现有条件来选题。 临床研究是以临床医疗工作为基础,如医疗质量不高,病历记录不全,将直接影响临床研究的质量和论文水平,只有做好临床医疗工作,才能取得好的临床研究成果。临床研究主要是观察研究,无需多少经费,可利用现有常规检测手段,如组织病理学检查、CT等作为诊断指标,因而适合广大基层医师。医科大学校院的临床医师和研究生还可密切结合临床问题和需要,采用组织解剖、生理、病理、生化、免疫和遗传基因等手段来进行临床基础研究。   

  科研设计是采用临床科研方法(临床流行病学方法),制订出完成研究的实施方案,使临床科研从经验型向科学型变革。没有周密而规范的设计,会使研究结果不可靠,结果没有临床意义和科学价值,且浪费人力物力。由于临床研究非常复杂,影响因素极多,必须有一个周密而规范的设计。首先,考虑研究目的,其次,研究对象、样本量、分组、观察指标、如何观察、怎样收集资料和采用的统计学方法等。   

  科研设计中强调随机对照试验(random control test ,RCT),就是选择研究对象时应设立对照组,如在治疗试验中随机分配研究对象,随机不等于"随便"。常用随机化分配方法有单纯随机法、分层随机法、区组随机法。单纯随机法中最简单方法是抽签或抛硬币、掷骰子,如样本大,就用随机数字表,或用电子计算器的随机数字进行随机分组。这样可减少非研究因素的影响,使两组间均衡。均衡是指各对比组间除处理因素不同外,其他重要的、可控制的非处理因素的分布尽量保持一致,也就是说只有均衡的两组,才具有可比性,结果才可靠。观察时应实行盲法,盲法有单盲、双盲和三盲。单盲是研究对象不知道给予的处理措施和分组。双盲是研究对象和观察者均不知道研究对象的分组,只有研究者知道。治疗药物与安慰剂或对照药物应制成大小、形状、颜色均一致。这能充分保证研究结果不受医师与患者心理因素的影响,虽有时很难实行,如外科手术,但这是个比较理想的研究方法,应尽量采用。三盲法是研究对象、观察者与研究者及论文撰写者均不知道研究对象的分组情况,直到论文初稿完成后才当众揭密,使结果与分析结论更加客观。   

  临床研究中,进行临床治疗试验时,要征得患者同意,签订同意书,一切从患者利益出发,保证患者安全。 当代临床医学正在经历由经验型向科学型的变革,要求临床医师在完成紧张的临床诊疗任务的同时,积极开展临床科学研究,并将两者密切结合,相辅相成,促进医疗水平不断提高,更好地为患者服务,为人类医学事业作出应有的贡献。            

  摘自《中华耳鼻喉杂志》


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