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利喜定治疗高血压的临床观察

时间:2006-11-26栏目:基础医学论文

  利喜定治疗高血压的临床观察
  
  吕卓人 黄若文 叶平安 陈宁 王雪 高路 舒娟 许寒巨
  
  中图分类号:R972+.4 文献标识码:B 文章编号:1001-0408(2000)04-0177-02
  
  乌拉地尔是一种高选择性α受体阻滞剂,其主要活性成分为苯哌嗪取代的脲嘧啶衍生物,具有外周和中枢双重的作用机制。国外已应用于临床多年,在欧洲被推荐为高血压危象首选药物。临床上用于高血压脑病、高血压危象、高血压脑卒中、外科手术时的高血压等。
  
  本项临床试验旨在观察由河北省药物研究所与利君制药股份公司(西安制药厂)研制生产的利喜定(乌拉地尔注射剂)的降压作用,现将结果报告如下。
  
  1 试验方法
  
  本试验采用随机分组对照试验,试验组:利喜定注射剂(Urapidil)30例;对照组:进口乌拉地尔注射剂(Urapidil)30例。病种包括重症高血压、外科手术时高血压。
  
  1.1试验药品与剂量
  
  1.1.1试验药品:试验药:利喜定注射剂,由河北省药物研究所与利君制药股份公司研制生产,25mg/支,批号980602;对照药:进口乌拉地尔注射剂,由德国BYKGULDEN药厂生产,25mg/支,批号3965810.
  
  1.1.2剂量:重症高血压:首剂量静推12.5mg——25mg,维持静滴,剂量为0.1——0.4mg/min.外科手术时高血压:首剂量静推10mg,观察10min,如果血压下降达理想水平即开始医学专用;如果血压不降再静脉推注10mg;医学专用操作完成后血压仍高者以0.10——0.4mg/min维持静滴。
  
  1.2病例选择标准
  
  1.2.1住院患者18a——65a,男女不限。
  
  1.2.2原发性重症高血压,诊断标准:SBP>180mmHg和/或DBP>110mmHg(包括高血压危象、高血压急症和急进性恶性高血压、高血压合并脑卒中)。
  
  1.2.3外科手术时的高血压:高血压患者需外科手术,经内科治疗血压仍高;术前血压控制良好而术中发生严重高血压;术后血压升高而无法口服降压药。
  
  1.3病例排除标准
  
  儿童、孕妇及哺乳期妇女;患有主动脉缩窄或动、静脉分流(血流动力学无效的透析分流除外)的病人;各种病因所致充血性心力衰竭;各种病因所致的继发性高血压;轻、中度高血压;近3mo内有心肌梗塞史、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或心内膜炎及严重心律失常者;严重肝肾功能损害、不稳定性糖尿病、造血系统功能障碍及恶性肿瘤。
  
  1.4观察指标
  
  1.4.1治疗前测心率、收缩压、舒张压,并做心电图,化验空腹GPT、BUN、血尿常规。血压测量采用卧位、右上臂。血压针统一使用水银柱式。
  
  1.4.2治疗开始后5、10、20、30、60、90、120、150、180、240min分别测量心率、收缩压、舒张压,并同时心电监测,d2清晨再次化验空腹GPT、BUN、血尿常规。
  
  1.5疗效判定标准
  
  根据卫生部颁发的《药物临床研究指导原则》中有关“心血管系统药物临床研究指导原则”规定,将疗效分为3个等级:显效:DBP下降20mmHg以上;有效:DBP下降不到20mmHg,但已达到正常范围或下降10——19mmHg(如为收缩期性高血压,SBP下降30mmHg以上);无效:未达到以上标准。
  
  1.6停药及退出试验标准
  
  1.6.1停药:血压<100/70mmHg或 不 能 耐 受 的 症 状 及 体 征 . 1 6 2 退 出 : 患 者 要 求 ; 出 现 危 及 生 命 的 并 发 症 或 不 良 反 应 , 如 脑 卒 中 .
  
  1.7不良反应评分按与药物肯定有关、可能有关、大概有关、大概无关、肯定无关5级评定临床反应及化验异常与药物之间的关系,前3者计为不良反应,统计不良反应发生率。
  
  2 试验结果
  
  2.1临床一般资料比较
  
  临床一般资料见表1.从表1可见,随机对照试验中试验药利喜定组与对照药进口乌拉地尔组两组病例数、男女性别比例、平均年龄、用药前平均收缩压、舒张压、心率均无显著性差异,两组分布均衡,可比性好。
  
  表1临床一般资料比较(±s)
  
  对照组 试验组 P值
  
  试验例数(例) 30 30 >0.05
  
  性别(男/女) 15/15 15/15 >0.05
  
  平均年龄(y) 54.4±9.9 53.8±11 >0.05
  
  收缩压(mmHg) 182.1±9.3 183.1±17 >0.05
  
  舒张压(mmHg) 112.6±10.2 110.5±8 >0.05
  
  心率(次/min) 94.1±15.6 90.5±17.9 >0.05
  
  2.2用药前、后血压与心率比较
  
  用药前、后血压与心率比较结果见表2.用药后收缩压与舒张压显著下降(P<0 001) , 而 心 率 无 明 显 变 化 ( P》0.05),两组间比较无显著性差异。
  
  表2用药前后血压与心率的比较(±s)
  
  收缩压 舒张压 心率
  
  用药前 用药后 P 用药前 用药后 P 用药前 用药后 P
  
  对照组 182.1±9.3 150±3.4 <0.001 112.6±10.2 90.9±1.6 <0.001 94.1±15.6 89.1±2.3 >0.05
  
  试验组 183.1±17.1 146.33±8.2 <0.001 110.5±8 89±3.3 <0.001 90.5±17.9 84.1±5.6 >0.05
  
  P >0.05 >0.05   >0.05 >0.05   >0.05 >0.05
  
  2.3两组疗效比较
  
  对照组30例中显效9例(30%),有效18例(60%),无效3例(10%),总有效27例(90%);试验组30例中显效9例(30%),有效19例(63%),无效2例(7%),总有效28例(93%)。两组间总有效率比较无显著差异(P>0.05)。
  
  表3两组用药前后GPT、BUN比较(±s)
  
  GPT BUN
  
  用药前 用药后 P 用药前 用药后 P
  
  对照组 21.3±9 20.6±8.1 >0.05 5.4±0.9 5.1±0.97 >0.05
  
  试验组 22.1±7.2 19.5±6.9 >0.05 5.7±1.9 5.7±1.7 >0.05
  
  P >0.05 >0.05   >0.05 >0.05
  
  2.4安全性评价
  
  2.4.1两组用药后GPT、BUN比较结果见表3.两组用药后对肝肾功能均无损害,对血尿常规也无影响。
  
  2.4.2不良反应

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