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浅议中药饮片监管存在的问题与对策

时间:2006-11-28栏目:中医学论文

  浅议中药饮片监管存在的问题与对策
  
  “饮片”一词最早见于清代吴仪洛在《本草从新》中“药肆中俱切为饮片”的记载,而中药饮片是中药材依据中医药理论,经过加工炮制后,可直接用于中医临床的中药,是祖国传统中药中的三大组成部分之一,是中医临床用药、中成药生产的重要原料。千百年来,我们都在利用其品种的多样性、药物的低毒性、配伍的方便性、疗效的确切性,充分发挥其在治病救人方面的独特作用。但由于缺乏统一、系统、完整的中药饮片炮制规定和质量控制标准,以及监管不力、地方保护等诸多因素,中药饮片市场陷入混乱,这不仅威胁到整个中药饮片行业,还威胁到传统中医药的发展和群众用药安全。因此,笔者认为如何加强对中药饮片市场的有效监管,是我们亟待解决的热点、难点和焦点问题。
  
  问 题
  
  (一)流通秩序不规范。通过近几年来我们查处的案例来看:一是中药材与中药饮片混杂不分。直接购进、销售、使用原生中药材的现象较为普遍,这为安全经营使用中药饮片埋下了隐患。二是挂靠经营饮片的现象较为突出。基层中药饮片经营企业大多是与各批发连锁公司捆绑在一起,使用同一个企业名称和资质,但实际是独立核算,每年给挂靠企业缴纳一定管理费而已。三是非法渠道采购的现象比较严重。不少基层经营、使用单位从正规渠道购买饮片样品后,在巨大经济利益的驱动下(毛利润可达100%——200%,甚至更高),大量购进劣质中药材进行防伪加工销售;有的经营企业从黑市上购买散装饮片和正规厂家的饮片包装、标签,进行改头换面;有的“黑串”、“代理”商贩非法销售饮片,执法人员查处后就直接到合法企业去过票;有的零售单店和医疗机构留着正规厂家的饮片包装和标签应付检查,实际销售、使用的基本上都是从地下家庭式作坊生产的中药饮片。
  
  (二)饮片质量不稳定。中药需特殊炮制的品种有400余种,其中毒性品种近30余种,需加入辅料炮制的有100余种,特别是一些药材经过加工炮制后能增强疗效或改变疗效,而一些具有毒性、刺激性的中药材必须要通过加工来减弱其毒性、刺激性,才能达到安全使用的效果。否则,饮片难以发挥其应有的治疗作用,甚至起到相反的作用。近年来,我们在执法监督检查中发现,中药饮片质量存在的主要问题:一是厂家不按规定生产。有的故意不按生产工艺生产,规避监管;有的变更工艺、处方、标准,却不按规定申报;有的按批准的工艺、处方、标准进行生产,却生产不出合格产品;有的不在符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求的车间、厂房生产;有的实际上就是伪劣中药材的合法加工厂。二是缺乏正确的竞争意识。不少生产、经营、使用单位都是采取低价产品代替高价产品,以次充好、以假乱真、价格欺诈现象相当严重。三是经营使用管理不科学。中药饮片的质量与中药材的种植、采挖、生产、加工炮制、仓储等息息相关,不少单位管理不到位,“七防”( 防尘、防潮、防霉、防火、防虫、防鼠、防污染)做得不够,霉变、鼠咬、虫蛀和有效成份丧失的饮片较多,造成质量变异,这在边远的乡村医疗卫生机构中尤其普遍。
  
  (三)有效监管未跟上。中药饮片相比西药而言价廉物美,可以随症加减,具有极大的灵活性和实用性,比较符合不同病因的病人而进行个性化给药治疗,深受农村市场和农民的欢迎,中药饮片在基层很有市场。目前,监管部门一是对饮片安全的严峻形势认识不到位;二是对安全风险的关键环节监管不到位;三是对违法违规行为处罚不到位;四是地方保护、执法环境影响监管工作的开展;五是监管队伍素质不适应监管工作的要求,监管工作不尽人意。尤其对农村饮片市场检查频率相对较低,为假劣中药饮片提供了一个生存空间,非法经营者为逃避监管,纷纷抢占农村市场。同时,国家对中药饮片也还没有一个统一标准,法律法规在有些具体规定上又不十分明确,加之基层监管部门人员少、任务重、设施差、经费紧,监督抽验代表量不够,因而很难对中药饮片实施有效监管。
  
  (四)法律法规不健全。《药品管理法》第34条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外”.可见,中药饮片如同成药一样,必须从具有资质的企业购进,违者按《药品管理法》第80条规定处罚。而国家对购进没有实施批准文号管理的中药材未进行资质规定(实施批准文号管理的中药材品种也尚未出台)。在使用方面,根据《药品管理法》第10条的规定,《中国药典》及各地制定的炮制规范,只是中药饮片生产标准,未作为使用依据,虽然各地要求调配中药处方应使用中药饮片,但无法定约束力。《药品管理法》第27条规定,医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所用药品不得擅自更改或者代用;《药品管理法》第19条对经营企业也作了同样规定,但对违反规定的,却无相应罚则,因而造成使用上的混乱。
  
  对 策
  
  (一)完善法律法规
  
  科学监管。中药饮片是特殊商品,它具有“简、便、廉、验”的特点,关系到百姓健康和安全。中医用药的标准其实就是饮片的标准,饮片乱了,中医临床作用就没有了。所以,中药饮片不同于普通商品,必须严格规范管理。国家应尽快制定全国统一的《中药饮片管理办法》和《中药饮片炮制规范》,规范质量技术监测标准,规范具体行为操作要求,规范违法违规处理依据
  
  作为基层监管部门,对中药饮片的监管重点:一是中药饮片企业购进、加工、检验和销售过程的合法行为;二是中药饮片经营企业、医疗机构采购、使用的规范行为;三是监督抽验日常监管中易出现质量问题的中药材、中药饮片品种;四是建立重点监控区,重点监控饮片生产经营企业《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)实施情况。如果法律法规不能提供切实、充分、可行的生产、经营、使用饮片的依据和支撑,监管部门不严管重罚,中药饮片的质量安全就得不到保证,监督管理也只能流于形式。
  
  (二)实施身份管理建立档案。由于中药材产地不同,它的性、味、归、经和作用就不会一致,为了提高中药饮片疗效,保护传统医药的健康发展:一是对地道药材实行规模化种植。如宁夏的枸杞、陕西的当归、四川的黄连、云南的三七、内蒙的甘草、广东的藿香、浙江的贝母等都是全国有名的地道药材,因土质、气候、水分等不同,药材疗效就大不相同,正如古人所言“凡用药必须择土地所宜者则药力是,用之有据”.二是对中药材实行身份管理。中药材采收初加工后才能进入市场,还必须提供准确的产地、日期和相关的检测依据等资料,让饮片生产厂家做到心中有数,厂家提供的饮片和包装资料才会真实可靠。三是加快对中药饮片实施批准文号管理。推进《中药材生产质量管理规范》(GAP)实施进程,进一步提高中药材、中药饮片市场准入门槛,扩大中药材、中药饮片种植、生产规模,规范中药材种植、生产、养护,保证中药饮片质量,促进中药标准化和现代化建设。
  
  (三)完善工艺流程强化源头。中药饮片从生产到经营到使用到监管,都没有形成严密体系。《中华人民共和国药典》里涉及到的中药,也多指中药材,即原料药,中药饮片没有统一标准。要保证中药饮片质量:一是要完善饮片质量管理规定。以质量炮制控制标准为基础,制订并完善中药饮片监督检查规范标准,加强对中药饮片市场的监管力度,逐步扭转市场混乱局面。二是要加强工艺流程监控。就目前的情况来看,中药饮片生产企业虽在实施GMP管理,但多流于形式,应付监管,如果炮制工艺不规范,炮制标准把握不好,就难以达到改变药性、矫臭矫味、减毒增效等目的,中药的长处优势也就得不到发挥,生产企业又是饮片的源头,工艺流程乱了,饮片的质量就很难保证了。三是要加强使用环节的监管力度。参照GSP的管理模式,强化对医疗机构中药饮片的监管,医疗机构是中药饮片最大的消费市场,应强化采购、入库、验收、保管等方面的质量技术监管,建立基础信息库和信用档案,让中药饮片的流转处于可控之中。
  
  (四)提高监管质量加大投入。一是要加大对各级执法监管部门的工作经费投入。特别是基层监管部门的执法经费,充分保障一线工作的需要,解除基层监管部门的后顾之忧,有效防止行政执法产业化的倾象。二是加强对基层监管设

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