（必备）医疗设备管理制度15篇
在我们平凡的日常里，越来越多人会去使用制度，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。想学习拟定制度却不知道该请教谁？下面是小编精心整理的医疗设备管理制度，欢迎阅读与收藏。
医疗设备管理制度1
1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。
2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的.清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。
8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。
9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
医疗设备管理制度2
1、本院医疗设备因以下原因，可以申请更新：
（1）上级医疗卫生主管部门强制更新或制定的医疗设备诊断治疗标准，本院达不到该标准的医疗设备。
（2）使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费用过高的医疗设备。
（3）医疗设备的.诊断治疗方法较落后，不能满足医疗发展需求的。
（4）凡达到报废标准的医疗设备。
2、医疗设备更新，必须先由使用科室提出书面申请，说明更新原因，经设备科审核，院领导审批后，按《医疗设备采购管理办法》组织采购。
医疗设备报废制度
1、凡使用期满并丧失效能，或由于自然灾害等其他原因造成损坏且无法修理或修理费太高的医疗设备，均可申请办理报废手续。
2、医疗设备报废，必须先由使用科室专管人员提出书面申请，科室内论证并科室负责人签署意见后，报有关业务主管部门签署意见。说明报废原因、数量。
3、经有关有资格的维修工程技术人员鉴定，并出具鉴定意见书，由设备科审核后报主管院领导签署意见并报院长审批。由财务部提交省国有资产管理局审批后，方可办理报废手续。
4、经批准报废的医疗设备，由设备科及财务部办理销帐手续。
5、凡报废医疗设备，均需交旧，由设备科统一存放、处置。
医疗设备管理制度3
一次性医疗用品采购、使用管理制度
1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的`一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度
1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。
5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。
6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。
医疗设备管理制度4
1、为确保在用计量器具量值准确一致，计量人员应根据计量法规及上级质量技术监督部门要求，结合本企业实际情况，确定本企业计量器具分布图，对需进行周期检定的'计量器具，每年编制周期检定计划。
2、属强制检定的计量器具，由专(兼)职人员登记造册，并向法定计量检定机构申请强制检定。
3、由专职计量人员按周期检定计划，通知各部门或个人，将到期计量器具送质检机构，由专职计量人员统一送计量检定机构检定。
4、计量器具经检定后，由专(兼)职计量员保管检定证书，并在计量器具上加贴合格标记，根据检定结论决定计量器具的使用与管理。
5、超过检定周期未经检定或经检定不合格的计量器具不得投入使用。
医疗设备管理制度5
第一条（立法目的）。
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）。
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）。
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）。
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）。
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；。
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）。
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）。
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）。
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）。
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）。
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）。
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）。
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的`质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）。
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）。
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）。
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）。
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）。
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）。
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）。
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）。
医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）。
医疗机构不得有下列行为：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；。
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；。
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；。
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；。
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；。
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）本规定自10月1日起实施。
医疗设备管理制度6
一、保养
1、保养分一级保养和二级保养。一级保养指不须拆卸设备外壳的保养，如表面除尘，表面插件、接头紧固等；二级保养是指需拆卸仪器的保养，如对仪器内部除尘，内部接插件的紧固，内部机械移位和电参数的调整等。
2、一级保养由设备使用科室人员承担，二级保养由设备科医疗设备维修专业技术人员承担。
3、要求每次仪器使用完毕，均应进行一次一级保养；二级保养半年一次。
4、在保养过程中，发现计量不准的仪器立即提请计量室工作人员对该仪器进行计量检测。
二、维修
1、仪器的维修直接关系到仪器的`完好和使用，搞好仪器的维修工作有利于医疗工作的顺利进行。
2、维修工作由设备科维修室承担，采取主任负责，分工包干，相互协助的办法。万元以下的常规设备实行分片包干每人负责几个科室。万元以上的专业性比较强的高精度设备，由专人分专业负责。
3、维修包括定时维修和及时维修。[定时维修是指每个月底和法定节日前维修人员应对所分管仪器进行维修。及时维修是指仪器一旦出现故障，维修人员应及时修复，小故障应立即现场修复，故障较大，则送往设备科维修室维复。
4、在维修过程中，若遇技术性困难，应及时报告科长组织人员共同商讨解决。由于结构配件等原因无法修复应及时通知仪器使用科室。无特殊原因仪器修复时限不得超过三日。
5、每月随机抽查一次，要求常规设备完好率达100%，有故障的高精度设备要有专人负责组织维修。
6、由于无资料、无配件等原因不能修复的仪器，应由科长报告分管院长，待院长批示后送外修或请人来院维修。
7、万元以上的设备应有维修记录和技术改造记录。
8、对于不能修复的仪器设备，建设使用科室报废，同时提请设备科审核并上报分管院长批准。
医疗设备管理制度7
（一）仓库管理
1．入库
（1）卸货及运输：
①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。
（2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由设备科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、设备科、采购中心等参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理
设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库
设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后在归定的工作日内，督促使用部门办理固定资产领用手续。
3．库存保管
（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。
（二）在用物资管理
１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：设备科医疗器械物资供应部每年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。
（三）固定资产移动管理（变动管理）
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，设备科审核，医疗设备主管院长批准，才能实施财产转移,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科、医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
（四）固定资产报废管理
１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《固定资产报废申请单》，并提交维修部门进行工程技术鉴定。
２．报废物资鉴定：维修部门主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的.医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。
３．报废申请审批：《固定资产报废申请单》经设备科负责人审核，医疗设备主管院长及财务主管部门批准, 方可实施办理报废手续。
4．固定资产帐目变更：设备科物资库房保管将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。
（五）固定资产（万元以上）档案管理
１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗设备科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。
２．档案建立：设备到货验收后，由设备科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案，并由专人负责管理。
３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。
医疗设备管理制度8
凡符合下列条件之一者可以作调剂处理:
(一)因工作变更不再使用的设备,技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备。
(二)调剂设备中可供家用者,应严格审批和把关。
(三)所有调剂设备,包括无偿调拨和有偿调拨的`医疗设备,均要经卫生行政部门及国有资产管理部门批准后才能处理。
(四)严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。
医疗设备管理制度9
凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的`属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写"报废、报损固定资产审批单",经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。
医疗设备管理制度10
一、设备科在院长和分管院长领导下，负责大型医疗设备的.购置申请汇总，提交设备管理委员会和领导讨论，编置购置计划。
二、参与大型设备可行性调查和论证，写出论证报告。
三、负责医疗设备器械的验收、维修、使用管理、报废、鉴定及其财产帐目、档案资料收集。
四、了解各科室设备配置情况，合理调配。
五、对仪器使用科室进行考核，每月给出评分。
六、负责全院计量工作。
七、负责维修考察等有关对外联系和院领导安排的其它临时性工作。
八、负责仪器设备的信息收集、提供、反馈工作，为医院仪器、设备的装备当好参谋。
医疗设备管理制度11
南苑社区卫生服务中心医疗设备管理制度
随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《江苏省药品医疗器械使用监督管理办法>>对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。
设备科职责
设备科是全院医疗设备管理的职能部门。在主管院长的领导下。参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
医疗设备管理制度
一、医疗设备购前论证制度
二、医疗设备采购管理制度
三、医疗设备安装验收制度
四、医用计量器具及压力容器管理制度
五、医疗设备维护及维修管理制度
六、医疗设备调拨管理制度
七、医疗设备报废管理制度
八、医疗设备安全管理制度
九、医疗设备应急保障制度
一、医疗设备购前论证制度
1、设备处负责全院医疗设备购前综合论证工作。
２、医疗设备购前论证会由相关专家参加，申报科室负责人参与；
３、医疗设备购前论证会每季度组织一次；
４、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置，必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报；
５、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；
③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；
④人员和场地基本条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
６、设备工程部负责拟购医疗设备的技术审核。
实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。
二、医疗设备采购管理制度
1、任何医疗设备采购必须严格按>的'规定，从取得>的生产企业、取得>的经营企业购进合格的医疗设备。
2、采购进口医疗设备要依据>和>、有>、有报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。
3、医疗设备采购人员组成：
院长、主管副院长、纪检负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备处相关主办人员。
4、医疗设备采购方式：
大中型医疗设备委托市政府采购中心代理采购；
临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；
临床急需医疗设备的采购经院长办公会批准，院内组织三家以上公司参加，并参照近期市场招标结果，进行议标采购；
本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。
5、按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。
6、大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《配件申购表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，设备处负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。
三、医疗设备验收制度
1、医疗设备开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和设备处固定资产管理人员共同在场。
2、工程部主管工程师和设备处固定资产管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。
3、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。
4、设备验收文件需现场由最终用户代表、设备处参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。
5、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
6、设备处根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。
7、未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。
四、医用计量器具及压力容器管理制度
根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理
中的积极作用。
１、全院的计量管理工作由设备处负责，并配有专职计量管理人员，负责统一管理全院的计量管理工作。
２、各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。
３、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送制定检定部门检定。
４、根据计量器具种类建立技术挡案并实行统一编号，做到帐物相符。
５、凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。
６、涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。
７、设专人负责全院计量器具、压力容器的维护工作。
８、对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。
五、医疗设备维护及维修管理制度
（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）：
1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。
2、二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。
3、三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。
（二）设备维修管理
1、设备工程部实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。
2、负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。
3、维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。
4、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。
5、维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。
6、对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。
7、维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。
8、维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。
9、维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。
10、维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。
（三）工程技术图纸及档案的管理
1、严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。
2、工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。
3、工程部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。
4、对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。
（四）保养及维修质量控制
1、工程部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。根据设备返修情况，调整保养周期。
2、工程部需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。互相学习，提高技能。
4、工程部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。
5、工程技术人员下修及保养工作结束后，需详细写明工作过程及维修结论。
6、医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向工程部报，尤其是待用抢救设备。
7、对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。
8、工程部执行自行完成的高额维修奖励制度。
六、医疗设备调拨管理制度
医疗设备固定资产使用科室财产保管设专人负责，医疗设备的调拨和转移必须通知设备处，由设备处办理相关手续，并报财务处确认。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，科室负责人承担相应责任。
１、跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２、资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备处提出书面申请，设备处审核，医疗设备主管院长批准，由双方财产保管人共同办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３、资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备处必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续并经财务处确认。
七、医疗设备报废管理制度
设备处协同财务处完成医疗设备报废工作
１、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交设备处；
２、报废设备鉴定：工程部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。
３、报废申请审批：《医疗设备报废申请单》经设备处负责人审核，设备主管院长批准，方可按程序办理报废申报手续。
４、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处进行现场监督，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，设备工程部在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理并上缴。
５、固定资产帐目变更：设备处将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产帐目变更。
6、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。
八、医疗设备安全管理制度
1、定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设
备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。
2、定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保
证接地设施良好。
3、保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求
4、设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后
才能上岗工作。对放射、放疗、核医学、高压氧舱等危险部门的工作
人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。
5、应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操
作机器设备。
6、严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维
修人员到场检修。
九、医疗设备维修应急保障制度
国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间
（1）工程部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过院总值班通知值班工程师。
（2）对于国家规定的假期期间，工程部应将《值班表》送达院办公室。值班工程师在接到报修电话后要及时作出响应。
（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。
医疗设备管理制度12
1.定期清理加工经营场所卫生，保持食品加工场所和餐厅环境整洁，卫生符合要求。
2.设置盛装餐厨废弃物的容器，严禁餐厨废弃物撒落地面。
3.餐桌餐椅、地面、墙壁、天花板、门窗、排水设施等保持干净整洁。
4.纱窗、纱门、纱罩、门帘等设施运转正常，鼠、蝇、蟑螂、蚊子密度不得超过有关要求。
5.定期进行杀虫除害工作，防止虫害繁殖。
医疗设备管理制度13
一、医院采购办在医院采购领导小组的领导下，负责医院医疗器械设备的采购工作。采购办按照国家、省市县相关法律法规的规定要求进行采购。
二 、医疗器械设备采购程序严格按照医疗设备采购流程执行。
1、20万以上设备由县采购办组织招标采购。
2、20万元以下器械设备由设备科形成计划，报采购办，提交医院采购领导小组审批后，由采购办进行询价购置。
3、因突发性公共卫生事件或疫情、事故等需临时采购的小型器械设备可在采购领导小组的指示下，由采购办紧急调拨，调拨后2-5天内补齐相关手续。
三、医疗器械设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、 医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、 医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
四 、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、 医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、 产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、 厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
单台(套、件)价格或合同价在10万元以上医疗设备采购执行政府采购有关规定。任何单位和个人不得采取分拆部件、分批采购等化整为零的方式，规避政府采购。
第四条 市卫生局对直属单位的医疗设备采购活动进行指导和监督管理。
第五条 对合同价在10万元以下(不含10万元)的紧急采购项目，可根据需要由采购单位按议事规则讨论决定紧急实施。
紧急采购项目是指因严重自然灾害和其他不可抗力事件引起的，或因突发性公共卫生事件及其他不可预见因素引起的紧急采购项目。
第二章 采购申请和审批
第六条 采购单位小额医疗设备采购由使用科室以书面形式向本单位医疗设备管理科室提出申请。年度内需正常更新的小额医疗设备，必须纳入年度计划。
第七条 设备管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。
第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。
第九条 采购计划确定后3个工作日内，在本单位网站、指定公告栏上完整公布经审核批准的采购计划。
第三章 采购的实施
第十条 小额医疗设备的采购可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式。
第十一条 小额医疗设备的公开招标，必须按公开招标有关规定执行。
第十二条 采购单位应根据采购项目需要，对供应商及其提供的小额医疗设备进行资质审查(公开招标项目除外)。供应商应具备合法的生产或经营资格，提供的小额医疗设备应具备生产许可批件(进口产品提供注册证和口岸检验报告)，能满足采购单位提出的技术参数、质量和售后服务要求。
第十三条 采购单位应依照议事规则成立小额医疗设备采购评选委员会，评选委员会总人数为五人以上单数，其中须有医疗设备管理专业人员、使用科室专业人员和财务人员参加。
与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。
第十四条 评选委员会成员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。
第四章 合同管理
第十五条 采购合同文本由采购单位按项目实际情况确定，按本单位合同审核程序审核后，由单位法定代表人或委托代理人签订。
第十六条 采购合同应采用固定单价合同，并附医疗设备配置清单。有专用消耗品和试剂的设备，须约定专用消耗品和试剂价格。
第十七条 货款支付依照合同规定的商务条款执行。
第十八条 采购合同签订前应有采购单位财务审计部门的审核意见和纪检监察部门的审查意见。
第十九条 采购单位财务审计、纪检监察部门应对合同执行情况进行审核和监督。
第二十条 对不能按期履行合同或违反有关法规的供应商，采购单位应取消其2年内再次参与医疗设备采购项目的资格。
笫五章 验收及档案资料管理
第二十一条 设备到货后，由采购单位和供应商共同验收。采购单位应敦促供应商在规定时间内完成医疗设备安装调试和使用培训等，提供技术档案。
第二十二条 小额医疗设备的验收根据双方协商的办法进行。验收完毕后，参加验收的人员填写验收结果并签名出具验收报告，供应单位办理有关移交手续。
第二十三条 小额医疗设备验收不合格者，必须责成供应商限期整改，并根据合同及有关规定追究其责任。
第二十四条 小额医疗设备验收达标后，采购单位须建立完整的设备技术档案。
第六章 监督检查
第二十五条 采购单位应将小额医疗设备采购概况、评标(评选)结果、供应商、合同单价、采购数量和采购金额等按单位院务公开规范予以公开。
第二十六条 采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式参与小额医疗设备采购活动的全过程监督。受理关于小额医疗设备采购的投诉并进行调查。
第二十七条 采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。
第二十八条 采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。
第二十九条 采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向上级纪检监察部门报告。上级纪检监察部门应责令采购单位予以限期整改，并依相关规定追究有关人员的责任。
第三十条 市卫生局或采购单位对发现的违反本办法规定的行为，应按照职责权限依照本办法作出处理。
第七章 违规责任
第三十一条 各采购单位在审批过程中违反本办法的规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘：
(一)规避政府采购规定，批准合同价超过10万元的采购项目采用非政府采购方式采购的;
(二)明知或应知为化整为零或以其他方式规避政府采购规定的采购项目仍然批准实施的;
(三)违反本办法第六条规定，年度内需要正常更新的小额医疗设备不纳入年度采购计划。
(四)对采购单位年度计划外的小额医疗设备采购项目未经研究确认纳入补充计划擅自批准;
(五)违反本办法中第八条规定的内部审批权限审批; (六)有其他违规行为的。
第三十二条 各单位在采购实施过程中，违反本办法第十二条、第十三条、第十四条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘。
第三十三条 采购单位在医疗设备采购合同管理过程中，违反本办法第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的`，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或低聘。
第三十四条 采购单位在行使有关采购管理职责时，违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条规定，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，对主要责任人实行系统内通报批评或低聘。
第三十五条 采购单位未依本办法第二十四条的规定建立设备技术档案，情节较轻的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。
第三十六条 采购单位违反本办法第九条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查;情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或低聘。
第三十七条 采购单位纪检监察部门未对审批实施的小额医疗设备采购尽到本办法第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条规定的监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格;情节严重的，给予系统内部通报批评，责令辞职或解聘。
第三十八条 采购单位及其职能部门、医疗设备采购管理科室和使用科室的工作人员在小额医疗设备采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，由行政监察部门追究行政责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附则
第三十九条 本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。
第四十条 各单位根据本办法制定实施细则。
第四十一条 本办法由深圳市卫生局负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起试行。
医疗设备管理制度14
第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；。
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；。
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；。
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；。
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；。
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件一）中规定的'条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：
（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；。
（三）企业管理制度和相关文件；。
（四）所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件三）及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。
第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。
第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本细则自发布之日起施行。
医疗设备管理制度15
1、全院医疗设备由医疗设备部统一管理，设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，医疗设备部应定期检查指导，要求账物相符。
2、设备应做到合理使用，完善保管，对因玩忽职守或违反操作规程造成设备遗失、损坏者，当事人须及时上报医疗设备部，并写出书面材料，接受院方处理。
3、为了充分利用好现有设备，发挥仪器的应有效应，根据工作需要，医疗设备部有权对全院各科设备进行合理调剂使用。
4、未经医疗设备部同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。
5、各科室保管使用人员应逐日对仪器进行日常保养，其中包括检查仪器的运转是否正常、仪器表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。
6、仪器出现故障时，应由专职维修技术人员进行修理，如需请院外人员维修，必须事先征得医疗设备部的同意，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器，否则，致使故障扩大或造成损失时，应追究相关人员责任。
7、全院设备的技术资料须统一交院档案室管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。外来人员参观和学习我院医疗设备应事先征得院方和医疗设备部的.同意。
8、计量器具的使用和管理，须严格执行计量法规。
9、对能在修理后可再使用的设备，医疗设备部可采取必要的修理方式和途径进行修复后交原科室使用。
10、对无法修理确需报废的设备，应由医疗设备部协同相关技术人员共同认定，并按相关规定申请办理报废。
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