中医多途径联合给药治疗慢性肾衰竭临床疗效评价

中医多途径联合给药治疗慢性肾衰竭临床疗效评价

　　中医多途径联合给药治疗慢性肾衰竭临床疗效评价
　　
　　张琼 李小军 胡琼丹 许艳文 梁颖兰
　　
　　【摘要】  目的探讨中医多途径联合给药治疗慢性肾衰竭的疗效。方法选取慢性肾衰竭辨证为脾肾气虚，湿浊内蕴的患者60例，按照1:1随机分为治疗组（中医多途径联合给药组）和对照组（西医治疗组），进行随机、对照试验。治疗组基础治疗加口服肾纤康、静脉滴注中成药、中药保留灌肠；对照组给予基础治疗加药用炭，疗程均为4周。结果治疗组显效率为14.29%,有效率为39.29%,稳定为35.71%,总有效率为89.29%;对照组显效率为6.67%,有效率为16.67%,稳定为36.66%,总有效率为60%.结论中医多途径联合给药在减轻慢性肾衰症状、降低血肌酐、尿素氮方面优于单纯西药组。
　　
　　【关键词】  慢性肾衰竭；多途径联合给药；中医药疗法
　　
　　慢性肾衰竭（CRF）是各种原发或继发性肾脏疾病渐进发展的最终结局，年发病率为100/100万——150/100万，且患病人数呈逐年增多并年轻化的趋势，已成为威胁全世界公共健康的主要疾病之一。慢性肾衰竭患者不但肾功能逐渐恶化，而且心血管系统并发症发生率比正常人群高数十倍，还可以引起贫血、骨骼病变、营养不良、性功能下降等，导致死亡率上升。慢性肾衰尿毒症期，需要透析或肾移植治疗，由于治疗费用昂贵，给病人和家属带来十分沉重的经济负担，因此，在慢性肾衰早、中期，如何延缓或阻止疾病进程是肾病科医师急需解决的难题。本方案采用西医一般治疗加口服中药、静滴中药制剂以及中药合浓缩透析液保留灌肠多途径给药法相结合，能明显提高疗效，减轻肾衰症状，改善患者生活质量。
　　
　　1临床资料
　　
　　1.1 诊断标准（1）西医诊断标准：参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组1993年拟定标准，符合慢性肾衰竭肾功能不全失代偿、衰竭期： Scr 178——707μmol/L.（2）中医诊断标准：辨证标准主要参照《中药新药治疗慢性肾衰竭的临床研究指导原则》（中华人民共和国卫生部1993年）中脾肾气虚，湿浊内蕴证。脾肾气虚主症：倦怠乏力，气短懒言，食少纳呆，腰酸膝软。次症：脘腹胀满，大便不实，口淡不渴，舌淡有齿痕，脉沉细。湿浊证主症：恶心呕吐，肢体困重，食少纳呆。次症：脘腹胀满，口中粘腻，舌苔厚浊。一项主症加两项次症或两项主症即可辨证为该证。
　　
　　1.2纳入标准（1）符合《中药新药治疗慢性肾衰竭的临床研究指导原则》（中华人民共和国卫生部1993年）中脾肾气虚，湿浊内蕴证和西医慢性肾衰竭肾功能不全失代偿期和肾功能衰竭期诊断标准病例。（2）年龄在18——60岁。（3）已签署知情同意书者。
　　
　　1.3排除病例标准慢性肾衰竭尿毒症期；合并心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病；妊娠及哺乳期妇女；无法合作者，精神病患者；上消化道出血者；严重痔疮者，肠道肿瘤。
　　
　　1.4剔除病例标准（1）不符合纳入标准而被误纳入者。（2）随机化后未用过一次试验药物者。（3）无任何试验记录者。（4）试验期间服用其他禁止使用，且影响疗效判断的药物者。
　　
　　1.5退出标准由于疗效不佳，或出现不良反应难以耐受，或出现严重不良事件，或无任何理由，受试者自行退出。
　　
　　1.6一般资料所有病例均来自本科住院及门诊患者。本研究共纳入60例患者，治疗组和对照组各30例，试验开始第2周、第4周，治疗组2例因对灌肠不耐受而退出试验。治疗组28例和对照组30例最后纳入统计分析。治疗组男16例，女12例，平均年龄（41.07±11.56）岁，病程1.22——11.84年，平均（5.42±1.83）年；对照组男17例，女13例，平均年龄（38.83±11.79）岁，病程1.43——12.38年，平均（5.21±1.69）年。两组患者基础资料差异无显著性。
　　
　　1.7治疗方法两组均采用基础治疗，包括：优质低蛋白饮食、防治感染、高血压者予左旋氨氯地平、美托洛尔等降压，糖尿病者予胰岛素控制血糖。对照组加爱西特（河北长天制药）1.2g tid;治疗组另予肾纤康颗粒（泸州医学院附属中医医院制剂室提供，主要组成黄芪、水蛭、当归等） 10g,1天3次；血塞通注射液400mg（黑龙江珍宝制药公司），黄芪注射液30 ml（成都地奥集团）分别加入5%GS（或0.9%NS）200 ml中静脉滴注，每日1次；中药保留灌肠：尿毒清灌肠液200ml中加入浓缩血液透析液20ml保留灌肠。使用前嘱患者排便，保留20min以上，每日1次，每治疗5天休息2天，再重复应用，总疗程4周。
　　
　　1.8观察指标
　　
　　1.8.1疗效性指标（1）中医症状积分改变。（2）治疗前及治疗后肝、肾功能、电解质、血常规、尿常规、肾小球滤过率。
　　
　　1.8.2安全性指标血、尿、大便常规、心电图。
　　
　　1.9疗效判定标准参考《中药新药临床研究指导原则》慢性肾衰疗效标准：显效：（1）临床症状积分减少≥60%;（2）肾小球滤过率增加≥20%;（3）血肌酐降低≥20%;以上（1）项必备，（2）、（3）具备1项，即可判定。有效：（1）临床症状减少积分≥30%;（2）肾小球滤过率增加≥10%;（3）血肌酐降低≥10%;（4）治疗前后以血肌酐的对数或倒数，用直线回归方程分析，其斜率有明显意义者。以上（1）项必备，其他具备1项，即可判定。稳定：（1）临床症状有所改善，积分减少<30%;（2）肾小球滤过率无降低，或增加<10%;（3）血肌酐无增加，或降低<10%.以上（1）项必备，（2）、（3）具备1项，即可判定。无效：（1）临床症状无改善或加重；（2）肾小球滤过率降低；（3）血肌酐增加。以上（1）项必备，（2）、（3）具备1项，即可判定。计算公式（尼莫地平法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%.
　　
　　1.10统计学处理用SPSS11.0软件进行分析。两组治疗前后计量资料的前后及组间比较用t检验，分类计数资料的比较用χ2检验，以P<0.05作为有统计学意义，P<0.01为差异有非常显著性。
　　
　　5张茂平，张琼。中药合浓缩透析液治疗慢性肾衰竭的临床观察。中国中西医结合肾病杂志，2008,9（1）：67-68.
　　
　　2结果
　　
　　2.1中医症状积分改变见表1.治疗后所有症状均能不同程度改善，倦怠乏力、气短懒言、食少纳呆改善最明显，治疗组症状缓解更好（P<0.05）。恶心、呕吐治疗效果与血肌酐下降程度成正比。治疗前症状积分组间比较差异无显著性，治疗后症状积分组间比较差异有显著性。表1治疗前后症状积分比较
　　
　　2.2治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷变化见表2.两组血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷水平治疗前后无明显变化。各指标组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。表2治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷组间比较
　　
　　2.3治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率变化见表3.两组治疗后血肌酐、尿素氮水平较治疗前明显下降，差异有显著性（P<0.05），治疗组下降程度优于对照组（P<0.01）。治疗组肾小球滤过率治疗后略微上升，但差异无显著性（P>0.05）。表3各组治疗前后血肌酐、尿素氮、肾小球滤过率变化
　　
　　2.4疗效分析见表4.治疗组总有效率为89.29%;对照组总有效率为60%.治疗组总有效率较对照组明显增高
　　
　　3讨论
　　
　　传统中医无慢性肾衰竭病名，但各种慢性肾脏疾病最终可因久病伤正而导致正虚邪实出现“水肿”、“癃闭”、“关格”、“虚劳”的病证，与现代医学认为慢性肾脏疾病最终导致慢性肾衰竭所出现的疾病进程颇为相似。慢性肾衰竭治疗的核心是寻找病因、缓解症状、延缓病程发展、推迟替代治疗的时间等。一是阻止废物的蓄积以缓解尿毒症症状，二是维持机体内环境的稳定，避免肾功能不全的恶化因子、合并症以防其发展。中西医结合治疗符合上述原则，充分发挥二者互补的优势，可使诊疗水平不断提高[1].由表1可见所有脾肾气虚，湿浊蕴结症状治疗组和对照组都能不同程度缓解，尤其对倦怠乏力、气短懒言、食少纳差、恶心呕吐有较好疗效。治疗组改善食欲，减轻恶心呕吐症状优于对照组，即通过中医多途径联合给药，稳定内环境，调节机体功能，使之建立一个新的平衡，五脏六腑各司其职，在新的平衡状态下相对正常工作，从而改善症状，稳定血肌酐、尿素氮等代谢产物的水平。本试验还观察到治疗组和对照组治疗前后血清白蛋白、血红蛋白、血清钾、血清钙、血清磷水平无明显变化，治疗组血清白蛋白、血红蛋白水平较对照组有所上升，差异虽没有显著性，但它们的均值高于对照组，说明中医多途径联合给药可使患者食欲增强，脾胃升清降浊功能逐渐恢复，气血生化有源，从而纠正肾性贫血，营养不良。但因观察时间短，尚未达到理想状态，表明中药对机体的调节作用需要较长时间的积累。电解质水平无变化，可能与某些中药成分本身含有钾、钙、磷离子有关。两组治疗后血肌酐、尿素氮水平均有下降，治疗组下降程度较对照组更明显，表明中医多途径联合给药对代谢废物的排出优于单纯西医治疗，且由于治疗后机体处于一个相对稳定的新平衡状态，代谢废物的产生也相应减少。两组肾小球滤过率无明显变化，可能与观察时间短，中药起效慢，还未能对肾脏机能有很好调节有关。本研究治疗组总有效率较对照组明显增高，表明中医多途径联合给药治疗慢性肾衰优于单纯西药，特别在减轻消化道症状，改善精神状态方面尤其突出。慢性肾衰竭（CRF）是各种肾脏疾病发展的必然结局，而肾纤维化是其共同的病理基础。阻止慢性肾衰的进程即是阻止肾纤维化的进程。癥积是体内结块，具有有形而坚著不移的特点。现代中医借助光镜、电镜等手段观察到肾脏形态学改变，如细胞外基质积聚，肾小球囊粘连，血管袢闭塞，局灶、节段性肾小球硬化与肾间质纤维化均可归属于“肾内微癥积”范畴[2].其病机为脾肾气虚，痰瘀阻络，治疗上以补益脾肾、祛痰化瘀、通络消癥为法，选用院内制剂肾纤康颗粒。前期研究表明该制剂通过下调TGF-β1、Smad2、Smad3在肾间质的表达及增加Smad7的表达而抑制单侧输尿管梗阻（UUO）大鼠肾间质纤维化[3,4].血塞通和黄芪注射液有活血、补气之功，现代药理研究证实这二药能减少细胞外基质积聚，阻止单核/巨噬细胞在肾间质的浸润，减轻肾小管间质损伤，从而保护肾功能。慢性肾衰时因尿毒素等代谢产物潴留以及机体内环境失衡等导致各系统并发症出现，尿毒素即为中医之浊毒，因此采用清热解毒，通腑泻下之尿毒清灌肠液促进肠道对毒素的排出，减少肠道对毒素的吸收。但纯中药煎剂灌肠产生的离子浓度不够，渗透压力不足，使毒素排出量受到限制，对血浆尿毒素含量较高的患者效果较差。本着中医排毒泻浊，给邪以出路的指导思想，将结肠黏膜作为半透膜，在国内首先采用中药中加入一定比例的浓缩透析液灌肠，更好地促进尿毒素排出和减少毒素的吸收，有助于提高慢性肾衰竭的临床治疗效果[5].本试验方案在西医一般治疗基础上，配合口服中药，静脉点滴补气、活血、护肾之中成药及中药制剂保留灌肠多途径联合给药，共奏补气、活血、消癥、解毒之效，减少肾纤维化的物质基础，从而达到保护肾功能，延缓或阻止慢性肾衰进程。
　　
　　【参考文献】
　　
　　1梁炳生，高富贵。慢性肾功能衰竭进展。实用新医学，2006,12（7）：1119-1121.
　　
　　2王永钧，张敏欧。痰瘀互结与肾内微型癥结。中国中西医结合肾病杂志，2003,4（1）：1-3.
　　
　　3张琼，张茂平。肾纤康抗大鼠肾间质纤维化的实验研究。中国中西医结合肾病杂志，2005,6（2） :103-104.
　　
　　4张琼，胡琼丹。肾纤康对肾间质纤维化大鼠Smad信号通路的影响。中国中西医结合肾病杂志， 2010,10（9）：68-70

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